셀트리온, 코로나19 항체 치료제 영국 임상1상 승인… 환자 본격 모집

경증·중등증 환자 대상 글로벌 임상 2·3상 중간 결과는 연말, 예방임상은 내년 1사분기 마무리
9월부터 상업생산 돌입… 내년도 송도공장 생산용량 조정계획 착수

오홍지 기자 | 기사입력 2020/07/30 [18:08]

셀트리온, 코로나19 항체 치료제 영국 임상1상 승인… 환자 본격 모집

경증·중등증 환자 대상 글로벌 임상 2·3상 중간 결과는 연말, 예방임상은 내년 1사분기 마무리
9월부터 상업생산 돌입… 내년도 송도공장 생산용량 조정계획 착수

오홍지 기자 | 입력 : 2020/07/30 [18:08]

▲ 셀트리온 코로나19 항체 치료제 임상물질 생산. /셀트리온 제공     ©오홍지 기자

 

[충북넷=오홍지 기자] 셀트리온은 코로나19(코로나바이러스감염증-19) 항체 치료제CT-P59의 임상시험계획(IND)을 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 지난 29일 승인 받고, 현지에서 환자 모집에 본격 돌입한다고 30일 밝혔다.

 

이번 영국 임상 1상은 코로나19 경증환자 대상으로, CT-P59의 바이러스 중화 효능과 약효 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둘 예정이다.

 

셀트리온은 이번 영국 임상 1상 이후 글로벌 임상 2~3상을 통해 경증환자, 중등증환자를 대상으로 총 2개의 임상을 진행해 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보할 계획이다.

 

또, 밀접접촉자에 대한 예방임상도 연내 실시해 내년 1사분기까지 결과를 확보하고, 이를 위해 유럽내 타 국가들과도 면밀히 협의해 글로벌 임상 2~3상을 준비할 방안이다.

 

한국에서는 지난 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획을 승인 받았다.

 

셀트리온은 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상 1상을 순조롭게 진행하고 있다. 3사분기내 결과 확보를 목표로 하고 있다.

 

셀트리온은 내년 CT-P59 개발이 완료되는 대로 즉시 대량 공급이 가능토록 오는 9월부터 본격적인 상업생산에 돌입한다.

 

기존 제품 재고와 생산계획 등을 종합적으로 고려해 차질없이 글로벌 시장에 공급하는 것은 물론, CT-P59 공급을 고려한 내년도 생산용량 조정계획도 착수했다.

 

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “한국 식약처와 충남대의 적극적인 지원 하에 국내 임상 1상이 순조롭게 진행되며, CT-P59 개발에 더욱 속도를 내고 있다”고 설명했다.

 

그러면서 “경증환자 대상의 영국 임상 1상도 순조롭게 마무리할 수 있도록 최선을 다할 것”이라며 “코로나 사태 종식에 기여할 수 있도록 글로벌 대규모 임상 2~3상까지 차질없이 마무리될 수 있도록 철저히 준비하고 있다”고 덧붙였다.

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